临床试验设计与统计分析（第2版）

思考题：

第二节 突发公共卫生事件下的临床试验研究

第一节 特殊环境下的临床试验研究

第二十一章 特殊环境和突发公共卫生事件下的临床试验研究

参考文献

思考题：

第四节 真实世界研究数据支持临床试验案例

第三节 真实世界研究数据来源及研究设计

第二节 真实世界研究相关概念及在临床试验中的作用

第一节 真实世界研究的背景与政策

第二十章 临床试验中的真实世界研究

参考文献

思考题：

第四节 医疗器械临床试验与诊断试验的统计分析

第三节 样本量估计

第二节 试验的设计

第一节 概述

第十九章 医疗器械临床试验和诊断试验的设计与统计分析

参考文献

思考题：

第三节 治疗性疫苗的临床试验设计与挑战

第二节 预防性疫苗临床研究的设计和评价

第一节 预防性疫苗和治疗性疫苗

第十八章 疫苗的临床试验

参考文献

思考题：

第四节 生存分析方法

第三节 抗肿瘤治疗的Ⅱ期临床试验

第二节 抗肿瘤治疗的Ⅰ期临床试验

第一节 抗肿瘤治疗临床试验常用观察指标

第十七章 抗肿瘤治疗的临床试验

参考文献

思考题：

第三节 富集设计

第二节 主方案设计

第一节 适应性设计

第十六章 临床研究中的灵活（拓展）设计

参考文献

思考题：

第三节 生物等效性分析和报告

第二节 生物等效性研究的实施

第一节 生物等效性研究的设计与方法

第十五章 生物等效性研究

参考文献

思考题：

第五节 药代动力学/药效学研究的设计和分析

第四节 Ⅰ期临床试验结果分析

第三节 药代动力学试验

第二节 耐受性试验设计

第一节 Ⅰ期临床试验概述

第十四章 Ⅰ期临床试验及药代动力学/药效学研究

参考文献

思考题：

第二节 临床试验报告

第一节 统计分析结果

第十三章 统计分析结果和临床试验报告

参考文献

思考题：

第二节 安全性数据分析

第一节 临床试验安全性数据评价与管理

第十二章 安全性评价

参考文献

思考题：

第四节 缺失数据的处理

第三节 桥接试验的统计分析

第二节 疗效分析的考虑

第一节 结局指标

第十一章 疗效评价

参考文献

思考题：

第三节 统计分析中的质量控制

第二节 统计分析的相关问题

第一节 统计分析计划

第十章 临床试验中的统计分析

参考文献

思考题：

第五节 数据标准化递交

第四节 电子数据采集

第三节 数据管理的关键文件

第二节 数据管理的工作流程

第一节 数据管理主要角色及职责

第九章 数据管理

参考文献

思考题：

第三节 临床试验方案的框架

第二节 临床试验方案内容

第一节 临床试验方案概要

第八章 临床试验方案概论

参考文献

思考题：

第三节 常用设计的样本量估计

第二节 样本量估计原理

第一节 样本量估计的要素

第七章 样本量估计

参考文献

思考题：

第二节 盲法

第一节 对照

第六章 对照与盲法

参考文献

思考题：

第五节 中央随机化系统

第四节 适应性随机化

第三节 固定随机化方法

第二节 随机分配的注意事项

第一节 随机化的必要性

第五章 随机化方法

参考文献

思考题：

第三节 非劣效性试验

第二节 等效性试验

第一节 优效性试验

第四章 临床试验的比较类型

参考文献

思考题：

第四节 析因设计

第三节 交叉设计

第二节 配对设计

第一节 平行组设计

第三章 临床试验设计类型

参考文献

思考题：

第三节 我国2020版药物GCP的主要特点和内容

第二节 我国GCP的发展历程

第一节 GCP的产生和发展

第二章 药物临床试验质量管理规范

参考文献

思考题：

第三节 临床试验的分类

第二节 临床试验的发展历史

第一节 临床试验的概念与意义

第一章 绪论

前言

主编简介

版权信息

封面

封面

版权信息

主编简介

前言

第一章 绪论

第一节 临床试验的概念与意义

第二节 临床试验的发展历史

第三节 临床试验的分类

思考题：

参考文献

第二章 药物临床试验质量管理规范

第一节 GCP的产生和发展

第二节 我国GCP的发展历程

第三节 我国2020版药物GCP的主要特点和内容

思考题：

参考文献

第三章 临床试验设计类型

第一节 平行组设计

第二节 配对设计

第三节 交叉设计

第四节 析因设计

思考题：

参考文献

第四章 临床试验的比较类型

第一节 优效性试验

第二节 等效性试验

第三节 非劣效性试验

思考题：

参考文献

第五章 随机化方法

第一节 随机化的必要性

第二节 随机分配的注意事项

第三节 固定随机化方法

第四节 适应性随机化

第五节 中央随机化系统

思考题：

参考文献

第六章 对照与盲法

第一节 对照

第二节 盲法

思考题：

参考文献

第七章 样本量估计

第一节 样本量估计的要素

第二节 样本量估计原理

第三节 常用设计的样本量估计

思考题：

参考文献

第八章 临床试验方案概论

第一节 临床试验方案概要

第二节 临床试验方案内容

第三节 临床试验方案的框架

思考题：

参考文献

第九章 数据管理

第一节 数据管理主要角色及职责

第二节 数据管理的工作流程

第三节 数据管理的关键文件

第四节 电子数据采集

第五节 数据标准化递交

思考题：

参考文献

第十章 临床试验中的统计分析

第一节 统计分析计划

第二节 统计分析的相关问题

第三节 统计分析中的质量控制

思考题：

参考文献

第十一章 疗效评价

第一节 结局指标

第二节 疗效分析的考虑

第三节 桥接试验的统计分析

第四节 缺失数据的处理

思考题：

参考文献

第十二章 安全性评价

第一节 临床试验安全性数据评价与管理

第二节 安全性数据分析

思考题：

参考文献

第十三章 统计分析结果和临床试验报告

第一节 统计分析结果

第二节 临床试验报告

思考题：

参考文献

第十四章 Ⅰ期临床试验及药代动力学/药效学研究

第一节 Ⅰ期临床试验概述

第二节 耐受性试验设计

第三节 药代动力学试验

第四节 Ⅰ期临床试验结果分析

第五节 药代动力学/药效学研究的设计和分析

思考题：

参考文献

第十五章 生物等效性研究

第一节 生物等效性研究的设计与方法

第二节 生物等效性研究的实施

第三节 生物等效性分析和报告

思考题：

参考文献

第十六章 临床研究中的灵活（拓展）设计

第一节 适应性设计

第二节 主方案设计

第三节 富集设计

思考题：

参考文献

第十七章 抗肿瘤治疗的临床试验

第一节 抗肿瘤治疗临床试验常用观察指标

第二节 抗肿瘤治疗的Ⅰ期临床试验

第三节 抗肿瘤治疗的Ⅱ期临床试验

第四节 生存分析方法

思考题：

参考文献

第十八章 疫苗的临床试验

第一节 预防性疫苗和治疗性疫苗

第二节 预防性疫苗临床研究的设计和评价

第三节 治疗性疫苗的临床试验设计与挑战

思考题：

参考文献

第十九章 医疗器械临床试验和诊断试验的设计与统计分析

第一节 概述

第二节 试验的设计

第三节 样本量估计

第四节 医疗器械临床试验与诊断试验的统计分析

思考题：

参考文献

第二十章 临床试验中的真实世界研究

第一节 真实世界研究的背景与政策

第二节 真实世界研究相关概念及在临床试验中的作用

第三节 真实世界研究数据来源及研究设计

第四节 真实世界研究数据支持临床试验案例

思考题：

参考文献

第二十一章 特殊环境和突发公共卫生事件下的临床试验研究

第一节 特殊环境下的临床试验研究

第二节 突发公共卫生事件下的临床试验研究

思考题：