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中药新药临床试验风险控制与质量管理

高蕊 陆芳主编
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医学临床医学理论12.3万字

更新时间:2024-06-14 15:25:38 最新章节:封底

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书籍简介

本书作为临床试验质量管理手册,囊括理论和实操两方面内容,它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验,同国内外基于风险的质量监管要求相结合,编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发,就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释,并探讨了各方参与者在其中应履行的职责,为临床试验提供了行业范本。
上架时间:2023-12-01 00:00:00
出版社:中国中医药出版社
上海阅文信息技术有限公司已经获得合法授权,并进行制作发行

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    罕见病通常难以诊断,有很多变异和亚型,很容易出现疾病进展和病情恶化,只有5%的罕见病有确切的治疗方法,绝大多数罕见病很少甚至没有治疗方法。根据国内罕见病组织的报告,罕见病的明确诊断时间最长的需要5年,最短也需要1年。根据世界卫生组织的统计,全球有5000~8000种罕见病,总人数已超过2.5亿,其中约有一半是儿童。本书系统梳理了儿童罕见病患者人口学信息、就诊信息、体格检查信息,以及诊断、病理、检验
    于广军 李嫔主编医学1.2万字
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    本书从临床常见的超声急重症入手,由超声领域知名专家编写,内容包括各个危急疾病的标准化检查流程和诊断思路,同时制定超声危急值报告制度及流程。简洁明了、体量适宜、便于查阅。为超声危急值的诊断提供明确的规范,为质控管理者提供质控考评与改进的管理框架,为加强超声医学医疗质量安全管理、提升质量管理科学化水平,构建优质高效的超声质控体系提供助力。
    国家超声医学质量控制中心 北京市超声医学质量控制和改进中心组织编写医学2.7万字
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    本套教材在“国家卫生和计划生育委员会全科医生培训‘十三五’规划教材”第2版的基础上进行修订,是由政府引领、协会支持、全科领域专家把关的一套教材。本套教材共10分册,由国内全科领域一线专家编写,以培养独立、全面的全科医生为目标。教材紧密围绕全科医生培训标准,在内容和模式上与其他层次的教材有所区分,突出实践性、针对性、适用性;注重教材编写的“三基、五性、三特定”原则,注重整套教材的整体优化与互补,既满
    于晓松主编医学28.9万字
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    标记免疫分析技术是覆盖面最广、发展最快的分析测试技术领域,广泛应用于生物技术分析、临床医学检验、食品药品检定、生物农业、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域;检测范围涵盖激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、细胞因子、肿瘤标志物、血药浓度。本书着重阐述了目前应用免疫分析检测中的各种标记技术的原理、材料和方法,同时对标记免疫诊断试剂及主流的标记免疫诊断产品上市前的标准研发流程、其性能指标以及转化的最
    颜光涛主编医学66.4万字
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    本套教材在“国家卫生和计划生育委员会全科医生培训‘十三五’规划教材”第2版的基础上进行修订,是由政府引领、协会支持、全科领域专家把关的一套教材。本套教材共10分册,由国内全科领域一线专家编写,以培养独立、全面的全科医生为目标。教材紧密围绕全科医生培训标准,在内容和模式上与其他层次的教材有所区分,突出实践性、针对性、适用性;注重教材编写的“三基、五性、三特定”原则,注重整套教材的整体优化与互补,既满
    方力争主编医学10.5万字
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    对比超声对冠心病诊断及预后评估、心肌微循环功能的病理生理机制探讨、心功能评价、心外脏器的占位性诊断、血管斑块稳定性评估有重要的价值,在超声分子影像诊断及超声介导的靶向治疗方面也逐渐成为研究热点,今年来进展较快。本书拟在第一版的基础上更新理论与相应的技术,主要从对比超声的历史与现状、对比超声的基本原理、对比超声在心血管疾病诊断中的应用、对比超声在心外疾病器官的应用、对比超声在溶栓治疗中的应用现状、靶
    刘伊丽 宾建平 查道刚主编医学27.1万字
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    软组织肉瘤相对其他肿瘤来说是一种少见的肿瘤,但却包含50种不同组织类型,且每种组织类型的肿瘤可能有不同的分化、不同的类型,故其多样性造成的不恰当治疗普遍存在。而不规范的治疗,有可能会造成肿瘤复发或转移。本书多方参考国内外文献及指南,在此基础上进行编纂,旨在从生物学、药理学及最为广泛使用的治疗骨与软组织肉瘤相关的化疗疗程进行规范,并展现治疗方法的新进展、新共识,内容主要包括国内外最新临床试验与实验室
    牛晓辉 蔡建强主编医学10.5万字
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    牙科医生,尤其在医院门诊、口腔诊所工作的牙科医生,日常使用药物较少,对常规使用的药物名称、用途等大多遗忘,使用经验也不够丰富。编写本手册正是基于此背景,主要根据编者的经验,对牙科日常使用的药物进行整理和归纳,可以说是一本学习笔记,目的是方便牙科医生查阅。本手册内容包括牙科常用药物名称、商品名、用途、用量,规范化的处方格式和示范。查阅方式包括药物分类查阅,以及从药物索引查阅。本手册不包括口腔黏膜等专
    杨征 王建莉主编医学2.2万字
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    本书主要介绍在临床治疗中使用最广泛的红外激光。不仅包括连续和脉冲输出型,还包括常用波长的各类激光。结合激光波长的物理和生物特性、激光参数的组织特性,对激光的损伤机制、过程、结果进行深刻详细的分析、讲解。将不同波长激光的损伤特性,照射方法分门别类地进行分析、讲解。结合激光的波长、输出方式,传输方式、参数特性以及激光适应症,讲解如何根据病变选择激光、如何提高激光治疗精度,避免对正常组织的损伤,使激光治
    龚卓医学20.2万字